SaMD向け QMS初版スターターパック
無料ひな形では止まる。高額コンサルはまだ早い。
医療系プログラム企業が、QMS初版を自社で作り始めるための記入例集
ISO 13485 関連の文書を整えたい。でも、無料のひな形や解説記事を見ても、自社にどう当てはめればよいのか分からない。いきなり高額なコンサルに依頼するのは、費用面でも社内準備の面でも重い。そんな企業向けに、品質マニュアルと主要な派生文書・記録の記入例をまとめた、売り切り型の商品です。
この商品で得られること
- 必要文書の全体像が分かる
- 品質マニュアルから派生文書・記録までつながる
- 自社向けに書き換える出発点が手に入る
- ゼロから書く負担を減らせる
こんな悩みはありませんか
- ISO 13485 の文書が必要なのは分かるが、何から作ればよいか分からない
- 品質マニュアルは見つかっても、その先の手順書や記録様式までつながらない
- 無料ひな形を見ても、初心者には抽象的で、自社向けの書き換え方が分からない
- 外部コンサルに頼む前に、まずは自社で初版を作りたい
- 開発中心の小規模チームなので、工場前提の重い文書は避けたい
- 医療系プログラム向けに必要な範囲だけ、過不足なくそろえたい
この商品の位置づけ
できること
QMS 初版の文書・記録を、自社で作り始めるための土台をまとめて提供します。何を作るべきか、どこから着手すべきか、どうつながっているかが分かる構成です。
できないこと
認証・承認取得までの伴走、個別案件の法令適合判断、申請資料作成、審査同席、適合保証は含みません。売り切り型の商品です。
収録内容
品質マニュアル
品質方針、適用範囲、QMS の概要、責任と権限、文書体系、設計・開発、供給者管理、変更管理、CAPA など、初版作成に必要な基本構成を含みます。
主要手順書
文書・記録管理、設計・開発、ソフトウェアバリデーション、リスクマネジメント、教育訓練、供給者管理、変更管理、不適合/CAPA、苦情、内部監査、マネジメントレビューなどを収録します。
記録様式・補助資料
文書台帳、教育訓練記録、供給者評価、変更記録、CAPA、不適合、苦情、監査、マネジメントレビュー、バリデーション記録を収録します。
含むもの / 含まないもの
含むもの
- 品質マニュアルの記入例(文書間の参照関係一覧も含む)
- 主要手順書の記入例
- 記録様式のひな形(記入例)
含まないもの
- 認証・承認取得までの伴走支援
- PMDA 相談資料、申請資料、審査回答書の作成
- 個別案件に対する法令適合判断
- お客様固有の製品・組織に合わせた個別カスタマイズ
- 内部監査、外部監査、認証審査への同席
- 当局、認証機関、第三者との交渉・照会対応
- 工場、滅菌、製造設備、校正設備、倉庫管理などを前提とした文書・記録
- セキュリティ試験、脆弱性診断、臨床評価などの専門業務代行
- 認証取得、承認取得、審査適合の保証
ご購入前にご確認ください
本商品は、医療系プログラム企業が QMS 初版を自社で作成し始めるための記入例集です。そのまま提出・運用できることを保証するものではなく、お客様の組織体制、開発体制、製品特性、適用法令に応じた修正が必要です。
お問い合わせフォーム
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よくある質問
Q. この商品は、そのまま使えますか。
そのまま提出・運用できることを前提とした商品ではありません。お客様の組織体制、製品特性、開発体制、外部委託状況、適用法令に応じて修正していただく必要があります。
Q. 認証や承認の取得は保証されますか。
保証されません。本商品は、QMS 初版の文書・記録を自社で作り始めるための記入例集です。
Q. 工場関連の文書は入っていますか。
入っていません。工場、製造設備、滅菌、校正設備、倉庫管理などを前提とする文書は対象外です。
SaMD 向け QMS 初版スターターパック
まずは、品質マニュアルと主要な派生文書・記録の初版を、自社で形にするところから始めてください。